Enquête DMDIV

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement DMDIV) a fait évoluer la classification des DMDIV en créant quatre classes basées sur un risque croissant A, B, C et D.

Avec des échéances s’échelonnant à mai 2025 jusqu’à mai 2027 (sachant qu’il faut comptait une période d’évaluation de 18 à 24 mois).

Les récents échanges européens font état d’une inquiétude sur les risques de rupture d’approvisionnement temporaire ou définitive, du marché européen en DMDIV sous règlement, sans pouvoir objectiver la problématique, faute de données fiables à ce stade.

C’est pourquoi, en lien avec la DGS, nous lançons cette enquête :

https://forms.gle/KAcwXF6y8vXkUxVd9

Le SNBH se chargera de colliger les retours et de les transmettre.

Pensez à utiliser le document dans votre base documentaire listant l’ensemble de vos fournisseurs afin d’être sûr d’en oublier aucun.

Un grand MERCI à tous de prendre le temps avant Noël !!

L'édito SNBH 300px
L’édito SNBH du 27 novembre 2023

Un mois après l’Assemblée Générale du SNBH et la mise en place du nouveau bureau, il est temps de faire un point sur :

Le ministre de la Santé et de la Prévention a annoncé l’ouverture prochaine d’une mission sur le devenir de la Biologie Médicale. C’est une bonne nouvelle que nous appelions de nos vœux depuis plus d’un an. Le SNBH a écrit au ministre lundi 20 novembre 2023 pour demander d’être associé à cette réflexion, la Biologie hospitalière ayant nécessairement une place dans la biologie de demain.

Le SNBH a par ailleurs été reçu par Gregory Emery, Directeur de la DGS (Direction Générale de Santé), le mercredi 22 novembre 2023. Cette première rencontre nous a permis d’échanger sur nos visions de la Biologie Médicale hospitalière et plus particulièrement sur :

  • le maillage territorial,
  • l’expertise du biologiste médical,
  • l’innovation,
  • la permanence des soins…

Une première réunion qui en appelle d’autres !

Un courrier émanant du directeur de la DGS en date du 21 novembre 2023 précise les conditions d’accréditation pour les nouveaux examens (suite à l’abrogation de l’arrêté du 1er juin 2021, le 30 juin 2023) : « Un LBM peut légalement réaliser les examens relevant d’une nouvelle ligne de portée des lors qu’il a déposé une demande d’accréditation pour cette nouvelle ligne de portée auprès du COFRAC et ce, quelle que soit la date à laquelle cette demande a été faite« .

Concernant les examens représentatifs il précise que les arrêtés les définissant demeurent applicables (ce qui signifie qu’il est de la responsabilité du biologiste de les déclarer auprès de l’ARS pour tout changement). Visiblement cela ne semble pas totalement fonctionnel et nous allons investiguer.

Nous avons représenté le SNBH :

  • Du 11 au 14 octobre aux JFBM (évidemment !)
  • Le 14 octobre au GIPS-BION
  • Le 20 octobre au groupe de travail CHAB (Commission de hiérarchisation des actes de biologie médicale), dédié thyroïde suite aux mises à jour recommandations HAS
  • Le 25 octobre à la CNBM (Commission Nationale de Biologie Médicale)
  • Le 17 novembre au GIPS-BION
  • Le 18 novembre aux JIB (Table ronde de la FNSIP-BM)